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《全国艾滋病检测工作办理办法》((卫生部2006年6月印发)

发布时间:2014-01-01  浏览次数:

  第一章总则
  第一条 为增强对全国艾滋病检测工作的监督办理,标准艾滋病检测实验室的设置和验收,确保艾滋病检测工作质量,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相干法律、法规的限定,特制定本办理办法。
  第二条 卫生部主管全国艾滋病检测及其监督办理工作,县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督办理工作。
  第三条 中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常办理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、筹划生育技艺办事机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作,并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务引导。
  第四条 本办理办法适用于全国所有展开艾滋病检测工作的机构。

  第二章艾滋病检测实验室的设置
  第五条 省级以上卫生行政部门按照医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况,统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
  第六条 国家对艾滋病检测实验室实行分类办理,按照实验室的职能、展开检测工作的性质及范围共分三类实验室,分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
  (一)艾滋病参比实验室。
  艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括:
  1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技艺引导和评价工作。
  2、建立全国艾滋病检测质量包管及质量控制体系,组合国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
  3、承担艾滋病检测疑难样品的剖析和确证,对有争议的检测结果实行仲裁,出具最终检测报告。
  4、展开应用性科研,承担与艾滋病防治相干的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监视检测、临床治疗等工作中的相干检测使命。
  5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。
  6、为艾滋病确证中心实验室展开省级实验室质量办理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技艺支撑和引导。
  7、组合全国艾滋病检测相干业务训练,组合制定和修改与艾滋病检测工作有关的技艺标准和指南。
  (二)艾滋病检测确证实验室。
  包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、筹划生育技艺办事机构等。
  1、艾滋病确证中心实验室职能
  (1)承担职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技艺引导和评价,组合艾滋病检测实验室人员技艺训练。
  (2)建立艾滋病检测实验室质量控制体系,组合省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
  (3)承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
  (4)展开应用性科研,承担与艾滋病防治相干的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监视检测、临床治疗等工作中相干的检测使命。
  (5)建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。
  (6)收集、整理和剖析艾滋病检测数据及相干资料,建立艾滋病检测实验室根本资料库和艾滋病检测资料数据库。按期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相干资料,并配合其做到个案调查、登记等随访工作。
  (7)承担对展开自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技艺支撑和引导。
  2、艾滋病确证实验室职能
  (1)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
  (2)及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果,并配合其做到个案调查、登记等随访工作。
  (3)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技艺引导、训练和评价使命。
  (4)按期汇总艾滋病检测资料,并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。
  (5)协助艾滋病检测实验室展开自愿咨询检测工作,给予技艺支撑和引导。
  (三)艾滋病检测筛查实验室。
  包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市(地)级疾病预防控制中心;艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、筹划生育技艺办事机构等。
  1、艾滋病筛查中心实验室职能。
  (1)承担职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验,按照需要可展开其他艾滋病检测工作。
  (2)承担将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
  (3)按期汇总艾滋病检测资料,并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做到个案调查、登记等随访工作。
  (4)承担对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技艺引导;协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点展开自愿咨询检测工作,给予技艺支撑和引导。
  2、艾滋病筛查实验室职能。
  (1)展开艾滋病病毒抗体的筛查试验,按照需要可展开其他艾滋病检测工作。
  (2)承担将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
  (3)按期汇总艾滋病检测资料,并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
  (4)对自愿咨询检测工作提供技艺支撑。
  3、艾滋病检测点职能。
  (1)展开艾滋病病毒抗体的筛查试验。
  (2)承担将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
  (3)按期汇总艾滋病检测资料,并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
  (4)展开艾滋病自愿咨询检测工作。

  第三章 艾滋病检测实验室的验收
  第七条 展开艾滋病检测工作的实验室要经过技艺和条件验收,未阅历收或验收不合格的实验室不得展开艾滋病检测工作。
  第八条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。
  第九条 省级卫生行政部门组合专家组按照“艾滋病检测实验室根本准则”(见附件),对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等实行验收。
  (一)艾滋病检测确证实验室的验收。
  省级卫生行政部门组合专家组对申请材料实行审查,对符合限定、材料齐全的申请者,组合有国家级专家参与的省级艾滋病检测实验室验收专家组实行现场验收。省级卫生行政部门对经过验收者发出合格告知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未经过验收者整改后可重新提议申请。
  (二)艾滋病检测筛查实验室的验收。
  省级卫生行政部门组合专家组对申请材料实行审查,对符合限定、材料齐全的申请者,由省级(或市地级)艾滋病检测实验室验收专家组实行现场验收。省级卫生行政部门对经过验收者发出合格告知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未经过验收者整改后可重新提议申请。
  省级卫生行政部门在组合对采供血机构执业验收时,应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参与对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后,抄送省级疾病预防控制中心备案。
  第十条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别,按本办法上述限定重新申请验收。
  第十一条 省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验收情况对外公布,并接受相干部门的监督检查。

  第四章艾滋病检测工作请求
  第十二条 艾滋病检测实验室应在限定的职能范围内展开检测工作,遵守国家法律、法规和有关标准。检测技艺及程序应符合《全国艾滋病检测技艺标准》的请求。
  第十三条 艾滋病检测实验室技艺人员需要经过相干的业务训练,经查核合格者由相干机构发给训练证书,持证上岗。非卫生专业技艺人员不得从事艾滋病检测工作。
  第十四条 艾滋病检测实验室中使用国家限定需要强检的仪器设备,必须由同级或上级计量认证部门按期检定,非国家强检的仪器设备应按期请求厂家或供应部门维护和校准。
  第十五条 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督办理局注册、且符合相干请求的试剂。
  第十六条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室,不得擅自处置。
  艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快实行确证试验,最迟不得超过十个工作日,一次性检测大量样品等特殊情况除外。
  第十七条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人;本人为无作为能力人或者限制造为能力人的,应当告知其监护人。
  第十八条 艾滋病检测实验室应有专人承担妥善保存检测记录和各种档案,不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年,国家法律、法规另有限定的,依照有关限定实行。
  第十九条 艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则,国家法律、法规另有限定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿咨询检测办理办法(试行)》实行。
  第二十条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。

  第五章艾滋病检测工作中的生物安全
  第二十一条 艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相干限定,对污染场所、物品以及医疗废弃物实行消毒和无害化处置,遵循“准则防备原则”,防止实验室内外污染。
  第二十二条 艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种(株)和检测样品的采集、保藏、携带、运输,必须符合卫生部的有关限定。
  第二十三条 艾滋病检测实验室必须实行《实验室生物安全通用请求》(GB 19489-2004)的请求及卫生部的有关限定。
  第二十四条 艾滋病检测实验室人员产生职业暴露后,应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防备工作引导原则(试行)》及其它相干限定及时处置。

  第六章实验室质量办理
  第二十五条 艾滋病参比实验室承担对全国艾滋病检测实验室的检测质量实行检查。艾滋病确证中心实验室承担对职责范围内的艾滋病检测实验室的检测质量实行检查。
  第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量包管和质量控制体系,并有专人承担质量体系的正常运转。
  第二十七条 艾滋病检测筛查实验室必须参与省级以上实验室能力验证;艾滋病检测确证实验室必须参与中国疾病预防控制中心组合的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组合者按期公布发布。

  第七章监督办理
  第二十八条 各级卫生行政部门应当增强对艾滋病检测实验室的监督办理工作。实验室未阅历收或验收不合格擅自展开艾滋病检测工作的,由本级或上级卫生行政部门责令限期改正,并通报批评。
  第二十九条 艾滋病检测实验室有下列情形之一的,由本级或上级卫生行政部门责令限期改正,并依法对其所在的机构、单位和仔肩人实行查处:
  (一)艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按限定送检的;
  (二)使用不符合本办法所限定试剂的;
  (三)在艾滋病检测工作中未展开实验室室内质量控制或未参与实验室能力验证的;
  (四)使用非卫生技艺人员或未经训练合格的技艺人员从事艾滋病检测工作的;
  (五)未按照限定对实验室废弃物、污物实行消毒处置的;
  (六)在艾滋病检测工作中弄虚作假,出具虚假检验报告的;
  (七)擅自修改检测记录或未按限定保存记录,造成严重后果的;
  (八)违反本办理办法所限定其他有关条款的。

  第八章附则
  第三十条 国家质量监督检验检疫总局主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督办理工作。国家出入境检验检疫机构按照本办理办法限定的准则和标准,确定本系统承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室,并将实验室验收情况抄送当地卫生行政部门及疾病预防控制机构。
  第三十一条 军队艾滋病检测工作由中国人民解放军卫生主管部门参照本办法实施监督办理。武警部队艾滋病检测工作由武警部队卫生主管部门参照本办法实施监督办理。
  第三十二条 《艾滋病检测实验室验收办法》和《全国艾滋病检测技艺标准》由中国疾病预防控制中心另行制定。
  第三十三条 本办法的用语含义如下:
  艾滋病检测:是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组合器官、血液衍生物等实行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相干免疫指标检测,包括监视检测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。
  艾滋病检测实验室:是指对人体血液、其他体液、组合器官、血液衍生物等实行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相干免役指标检测的所有实验室的统称。
  疾病预防控制机构:指从事疾病预防控制行动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务行动相同的单位。
  医疗机构:指按照《医疗机构办理条例》取得医疗机构执业许可证,从事疾病诊断、治疗行动的机构。
  采供血机构:指采集、提供临床用血和生产用原料血浆的机构,包括血液中心、中心血站、中心血库、特殊血液成分库和单采血浆站等。
  出入境检验检疫机构:指承担出入境卫生检疫、动植物检疫与商品检验的行政执法机构,由国家质量监督检验检疫总局及其设立的各地分支机构组成。
  实验室能力验证:利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
  准则防备原则:是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质,医务人员在接触这些物质时,必须采纳防备办法。
  第三十四条 本办法由卫生部承担说明,自发布之日起施行。
  第三十五条 本办法实施前已获正式批准的艾滋病检测实验室不再重新验收。1997年卫生部发布的《全国艾滋病检测工作标准》同时废止。

  附:
  艾滋病检测实验室根本准则

  一、艾滋病参比实验室
  (一)人员条件。
  由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技艺职称人员至少5名,中级卫生技艺职称人员至少3名。高级技艺承担人需具有5年以上艾滋病病毒检测和科研阅历,接受过国际或国家级艾滋病检测技艺训练,并获得训练证书。
  (二)建筑条件。
  需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)请求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及剖析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。
  (三)仪器设备条件。
  配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处置设备、实验室恒温设备、安全防备用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。
  二、艾滋病检测确证实验室
  (一)人员条件。
  至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技艺职称人员至少1名。承担确证试验的技艺人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作阅历、接受过省级以上艾滋病检测技艺训练,并获得训练证书。
  (二)建筑条件。
  需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)请求。按照需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。
  (三)仪器设备条件。
  配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处置设备、实验室恒温设备、安全防备用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。
  三、艾滋病检测筛查实验室
  (一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
  1、人员条件
  至少由3名医技人员组成,其中具有中级卫生技艺职称人员至少1名。承担筛查试验的技艺人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作阅历,接受过省级以上艾滋病检测技艺训练,并获得训练证书。
  2、建筑条件
  实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区,应符合二级生物安全实验室(BSL-2)请求。
  3、仪器设备条件
  配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处置设备、实验室恒温设备、安全防备用品和生物安全柜。
  (二)艾滋病检测点。
  1、人员条件
  至少由2名经过艾滋病检测技艺训练并获得训练证书的专业人员组成。
  2、建筑条件
  需有艾滋病检测区域或专用实验台,能展开简便、快速检测。
  3、设备条件
  需配备快速试验所必须的物品,包括普通冰箱、消毒与污物处置设备、一次性消耗品、安全防备用品。

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