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药监局密切眷注含有西布曲明成分减肥药安全性

发布时间:2010-03-01  浏览次数:
针对欧盟人用医药产品委员会(CHMP)今年1月21日暂停所有含西布曲明成分减肥药在欧盟地区的销售和使用,国家食品药品监督办理局发布警示,请求相干生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险,马上修改健全说明书,提示安全合理用药。
  据先容,西布曲明为中枢神经作用减肥药,其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,增补饱食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培企业首先在墨西哥上市。我国的上市时间是2000年,为处方药,商品名有曲美、澳曲轻等。
  据悉,欧盟人用医药产品委员会依据一项有关西布曲明安全性科研的初步结果作出停售停用举措。科研初步结果显示,西布曲明或许增补服用者患心脏病及中风几率。此刻美国食品药品监督办理局、澳大利亚医疗产品局均请求国内生产企业健全修改说明书,警示用药风险。
  国家药品不良反应监视检测中心也在26日发布了西布曲明在我国应用的安全性情况。2004年1月1日至2018年1月15日,国家药品不良反应监视检测中心病例报告共收到西布曲明相干不良反应报告298例,首要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,首要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应,此刻无死亡病例。
  国家药监局请求药品生产企业马上采纳适宜的方式,将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明或许导致严重后果”告知医生和患者,同时制定一份上市后药品警戒筹划,主动展开盐酸西布曲明的上市后科研和系统评价工作。
  与此同时,国家药监局正密切眷注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)科研的最终结果,并将按照其结果,参考其他国家药监当局的监管办法,结合我国的情况采纳相符合的监管办法。
  国家药监局创议医生使用西布曲明时,应注意说明书中标明的禁忌症。开处方时应告知患者严刻按照药品说明书用药,在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。此外,治疗肥胖或希翼经过减少体重达到塑形的人群应长期坚持科学生活方式,实现保持体重,减少反弹的目标。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。
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